Questão 1014370

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

• A. manual da qualidade.
  
• B. procedimentos operacionais dos ensaios.
  
• C. cadeia de custódia das amostras.
  
• D. certificação ISO 9000.
  
• E. registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras.

Gabarito: D

Comentários

• Questão totalmente baseada no Roteiro de Inspeção de Centros de Bioequivalência de Medicamentos do Ministério da Saúde.

  A única alternativa que não contempla as partes essenciais na inspeção da etapa analítica é a D.