Questão 1032160

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: SESA-ES
• Ano: 2013
• Provas: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

• A. O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
• B. Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
• C. As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
• D. As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.
• E. Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.

Gabarito: A

Comentários

• RDC 17/2010

  
  

  Art. 179. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional.

  § 1º O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a qualidade do produto final não for afetada, as suas especificações forem atendidas e ainda se for realizado em consonância com um procedimento definido e autorizado após avaliação dos riscos envolvidos.

  § 2º Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.

  § 3º Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote.