Questão 1034032

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: PEFOCE
• Ano: 2012
• Provas: CESPE - 2012 - PEFOCE - Perito Legista
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• Art. 297. Em substituição à realização de testes de controle de qualidade, o fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que não exclui a necessidade da realização do teste de identificação.

  Resolução RDC nº 17, de 16/04/2010

  Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.