Questão 1062844

• Banca: FJPF
• Órgão: MAPA
• Ano: 2007
• Provas: FJPF - 2007 - MAPA - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são:

• A. (I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 30 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;
  
• B. (I) pelo menos 1 ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 24 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;
  
• C. (I) pelo menos 1 ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelos fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 30 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;
  
• D. (I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 1 ano, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado;
  
• E. (I) pelo menos 2 anos após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem; (II) pelo menos 2 anos, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricantes da matéria-prima; (III) pelo menos 12 meses após a data de vencimento do prazo de validade do produto terminado; (IV) no mínimo 60 dias após o vencimento do prazo de validade do produto terminado.

Gabarito: C

Comentários

• Só achei isso, se alguém tiver achado algo mais favor ajudar.

  Amostras de Referência

  Art. 301. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento.

  § 1º Os produtos terminados devem ser mantidos em suas embalagens finais e armazenados sob as condições recomendadas.

  § 2º Se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser  guardadas em recipientesmenores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

  § 3º As amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, um ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

  § 4º Amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimo de dois anos após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

  § 5º As quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser suficientes para possibilitar  que sejam realizadas,pelo menos, duas análises completa.

  Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

• A alternativa correta é a letra c!