Questão 1335310

• Banca: FGV
• Órgão: Prefeitura de Osasco - SP
• Ano: 2014
• Provas: FGV - 2014 - Prefeitura de Osasco - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável com um medicamento de referência.

A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

• A. A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.
• B. Um medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência.
• C. Os pós para reconstituição que resultem em soluções orais aquosas orais ou parenterais, desde que tais soluções tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência, e soluções oleosas parenterais que tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência são exemplos de medicamentos genéricos que dispensam os testes de biodisponibilidade relativa / bioequivalência.
• D. Um medicamento similar, para ser registrado na ANVISA, deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de biodisponibilidade relativa.
• E. Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo.

Gabarito: E

Comentários

• Todos os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade devem fazer os testes de biodisponibilidade 

• Da bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

  Art. 7º A bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é aplicável a medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos (assim considerados apenas os previstos no parágrafo único do art. 3º desta Resolução) orais de liberação imediata que contenham fármacos presentes na Instrução Normativa nº 4 de 3 de agosto de 2011 que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que apresentem rápida dissolução in vitro.

  Art. 8º A requerente deverá apresentar dados comprobatórios da alta solubilidade dos fármacos descritos na Instrução Normativa nº 4 de 2011, que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

  Ou seja, são farmacos que apresentam alta solubilidade e de liberação imediata que são dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência