Questão 1702672

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

• A. As áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos susceptíveis à contaminação por microorganismos devem ser tratadas como áreas especiais do processo e submetidas a análise de ricos.
• B. Produção em campanha (separação por tempo) seguida por limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado.
• C. Utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão.
• D. Uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados e utilização de procedimentos validados de limpeza e de descontaminação.
• E. Utilização de "sistema fechado" de produção com ensaios de resíduos e utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza.

Gabarito: A

Comentários

• ALTERNATIVA A É A INCORRETA

  RDC nº17

  Art. 256. A ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada por meio de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como:

  I - produção em áreas exclusivas e fechadas (ex. as penicilinas, as cefalosporinas, os carbapenêmicos, os demais derivados beta-lactâmicos, os preparados biológicos com organismos vivos, determinados hormônios, substâncias citotóxicas e outros materiais altamenteativos);

  II - produção em campanha (separação por tempo) seguida por limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado.

  Para os produtos elencados na alínea(a), o princípio do trabalho em campanha somente é aplicável em casos excepcionais como sinistros ou situações de emergência;

  III - utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão;

  IV - redução do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou tratado de forma insuficiente;

  V - uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados;

  VI - utilização de procedimentos validados de limpeza e de descontaminação;

  VII - utilização de "sistema fechado" de produção;

  VIII - ensaios de resíduos; e

  IX - utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza.