Questão 1705843

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.

II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".

III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Assinale:

• A. se apenas a afirmativa I estiver correta.
• B. se apenas a afirmativa II estiver correta.
• C. se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
• D. se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: C

Comentários

• Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

  I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos

  organizacionais; e

  II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".