Questão Q568688

A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, inspeções em farmacovigiância. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) serão submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento dessa Resolução. Além disso, as inspeções em farmacovigilância terão como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. Sobre a inspeção em farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos não é correto afirmar que:

Alternativas

Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os DRM devem realizar no mínimo duas vezes por ano, uma auto-inspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder os registros das auto-inspeções com as descrições das ações corretivas necessárias.

Os DRM deverão indicar um responsável pela farmacovigilância para todas as funções de farmacovigilância de todos os produtos de sua empresa.

Os responsáveis pela farmacovigilância na empresa farmacêutica devem receber suficiente autoridade para promover inclusões e sugestões nos Planos de Farmacovigilância e Minimização de Risco.

Os DRM poderão transferir qualquer ou todas as atividades de farmacovigilância para uma pessoa ou organização.

O Sistema de farmacovigilância dos DRM deverá estar localizado no Brasil.

Comentários

RDC 04/2009 Art. 16 Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os detentores de registro de medicamentos devem realizar, no mínimo uma vez por ano, uma auto-inspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder o registro da auto-inspeção com a descrição das ações corretivas necessárias.

Resposta: Letra a

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2894051/Guias+de+Farmacovigil%C3%A2ncia+para+Detentores+de+Registro+de+Medicamentos+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0?version=1.2

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