Questão 1707358

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é recomendado:

• A. quando o número de formulações a serem comparadas é grande, mais seqüências e conseqüentemente mais indivíduos serão necessários.
• B. para comparar três formulações de um fármaco.
• C. para estudos com duas formulações, dois períodos e duas seqüências.
• D. para estudos com fármacos de alta variabilidade, incluindo aqueles que são de liberação imediata, liberação modificada e outros produtos de administração oral.
• E. quando o número de períodos e de sequências é diferente.

Gabarito: D

Comentários

• Este delineamento é recomendado para estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de produtos com fármacos de alta variabilidade (coeficiente de variação intra-individual ≥ 30%), incluindo aqueles que são de liberação imediata, liberação modificada e outros produtos de administração oral.

  Para este delineamento os mesmos lotes das formulações teste e referência devem ser usados para a administração replicada.

  Os períodos devem ser suficientemente espaçados para garantir a inexistência do efeito residual.

  RE 898/2003