Questão 1707367

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

• A. mudança no procedimento de preparação da amostra.
• B. mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.
• C. mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.
• D. mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.
• E. mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.

Gabarito: E

Comentários

• A mudança de fármaco requer uma validação completa e não parcial. Seria este o raciocínio??