Questão 1707373

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Na validação de um método bioanalítico é necessária a construção das corridas analíticas que contém as amostras de branco, a curva de calibração e as amostras controle de qualidade. Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor da concentração da amostra de controle de qualidade baixa deve ser:

• A. entre o primeiro e o segundo nível da curva de calibração.
• B. 3 vezes o limite inferior de quantificação.
• C. 80-90% menor que o controle de qualidade alto.
• D. igual ao segundo nível da curva de calibração.
• E. 30-40% menor que o controle de qualidade médio.

Gabarito: B

Comentários

• RDC 27/2012. Art. 2ª. IV- amostra de controle de qualidade de baixa concentração (amostra de CQB): amostra de matriz adicionada do analito em concentração até 3 (três) vezes o limite inferior de quantificação do método (LIQ);