Questão 1707376

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas é de extrema importância. Para a realização do estudo de estabilidade devem ser observados os parâmetros de exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, especificidade, limite de variação e robustez, previamente validados. Não faz parte dos ensaios de estabilidade:

• A. os ciclos de congelamento e descongelamento.
• B. de curta e longa duração.
• C. de pós-processamento de amostra.
• D. das soluções padrões.
• E. em altas temperaturas.

Gabarito: E

Comentários

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  Ciclo de temperatura

  Os estudos de ciclo de temperatura envolvem o armazenamento alternando o produto

  em altas e baixas temperaturas. Estes costumam ser realizados para que se possam

  submeter os produtos líquidos a congelamento e descongelamento repetidos, por

  exemplo. Isso pode revelar problemas de estabilidade, pois potencialmente acelera a

  deterioração física do produto. As flutuações de temperatura propiciam o crescimento

  de partículas em suspensões (Cap. 26), o fracionamento de emulsões (Cap. 27) e a

  precipitação da droga dissolvida a partir de soluções. Tais estudos possibilitam

  também que os efeitos das variações extremas de temperatura durante a distribuição do

  produto sejam avaliados (Helm et al, 2003; Lucas et al., 2004; Priston et al, 2005).

  Ou seja, temperatura faz sim! Se a temperatura é um dos principais fatores que alteram a estabilidade de um produto farmacêutico como pode-se não testa-lá em um ensaio de estabilidade?