Questão 1730185

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado: “Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.

• A. Este projeto deve ser avaliado somente pelo CEP do Centro Coordenador, pela CONEP e pela ANVISA.
• B. Este projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvidos e pela CONEP.
• C. Este estudo deve ser avaliado somente pela CONEP e pela ANVISA.
• D. Este estudo deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos Centros envolvido e pela ANVISA.
• E. Este estudo deve ser avaliado pelos CEPs de todos os Centros envolvidos, enviado para a CONEP pelo Centro número 1 e em seguida ser avaliado pela ANVISA.

Gabarito: D