ID 1730317 Banca FGV Órgão FIOCRUZ Ano 2010 Provas FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos Disciplina Farmácia Assuntos Análises Clínicas Controle de Qualidade Industrial Controle de Qualidade Laboratorial Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta: Alternativas apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica. o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa. o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador. inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal. denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa. Responder