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Lei 6360 - Art 3º -
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
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Similar: Aquele que tem os mesmo princípios ativos...
Genérico: Aquele similar a um produto de referência ou inovador. (O similar do genérico ajuda a diferenciar as definições)
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B).
Medicamento SIMILAR - > Mesmo ou mesmos princípios ativos.
Medicamento GENÉRICO - > Similar a um produto de referência ou inovador.
Medicamento REFERÊNCIA - > Produto inovador( o primeiro que serve de base para os demais) registrado em órgão federal.
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A diferença do medicamento Genérico para o puramente Similar é que o primeiro é identificado com o nome da substância que o compõem e o segundo devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
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a) medicamento genérico. medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
b) medicamento similar. aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
c) medicamento de referência. produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
d) produto farmacêutico intercambiável. equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
e) produto semielaborado. toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;