Questão 1926937

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Aspectos Constitucionais; Direito à Saúde no Direito Sanitário

Um paciente foi ao consultório médico dermatológico para tratamento da dermatite seborreica. O médico prescreveu um medicamento de uso oral. Após efetuar a compra e ler a bula, o paciente verificou que o medicamento não tinha indicação para tratamento de pele, mas para tratamento da próstata. O paciente retornou ao médico, que lhe explicou que se tratava de uma prescrição off label. Sobre a situação descrita, assinale a alternativa correta.

• A. O uso off label de um medicamento é irregular, e tanto o farmacêutico quanto o médico podem ser autuados por cometer infração grave.
• B. Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso implica que esta seja a única possível e que o medicamento só possa ser usado para ela, visto que os medicamentos são estudados e somente aprovados após os testes in vitro e in vivo.
• C. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve e pode, eventualmente, vir a caracterizar um erro médico, mas, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.
• D. Há casos em que a indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações, possivelmente, nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. Sendo assim, o médico não poderá prescrever o medicamento com indicação diferente dos estudos para seu paciente.
• E. Define-se off label como medicamento aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) ou outra agência internacional, e que ainda não foi aprovado pela Anvisa.

Gabarito: C

Comentários

• Aqui está o posicionamento da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm

• O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. 

  Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/registro_offlabel.htm