Questão 1927414

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2010
• Provas: CETRO - 2010 - ANVISA - Técnico Administrativo
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei nº 9.782-1999; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Um laboratório desenvolve um modelo de vacina para uma doença infecciosa de alta virulência. Se for feita por Engenharia Genética, essa vacina deve passar por aval da Vigilância Sanitária?

• A. Não, pois seria um produto de cunho profilático, sendo dispensado de testes ou autorização pela Anvisa.
• B. Não, pois vacinas não seguem as regras dos medicamentos que são obrigados a terem aval de comercialização pela Anvisa.
• C. Sim pois qualquer produto obtido por Engenharia Genética que possa impactar na saúde humana deve passar por aval da Anvisa.
• D. Sim, pois a Anvisa deve regrar apenas a política de distribuição pública.
• E. Não, pois vacinas são feitas sempre em caráter emergencial.

Gabarito: C

Comentários

• Art. 8º - Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
  vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
  que envolvam risco à saúde pública.

  XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade
  de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
  procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

• D3029 

  Art. 4º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública

  XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

   

  L9782

  Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

  XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

• quem acompanhou a PANDEMIA DA COVID-19 EM 2020 (vírus SARS-CoV-2) e a corrida para as vacinais sabe o quanto a ANVISA atuou no processo de registro.