Questão 1927423

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2010
• Provas: CETRO - 2010 - ANVISA - Técnico Administrativo
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei nº 9.782-1999; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é

• A. legal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua eficácia.
• B. legal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas na eficácia do princípio ativo.
• C. ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
• D. ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.
• E. ilegal, sendo que a Anvisa só concede registros após a comercialização dos medicamentos.

Gabarito: C

Comentários

• ALTERNATIVA C)

   

  Art. 44 da Lei 9.782/99 - Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

  "Art. 20.   ......................................................................."

  "Parágrafo único.  Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)

   

   

• Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

  "Art. 20. ......................................................................."

  "Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)