Questão 202003

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: MS
• Ano: 2010
• Provas: CESPE - 2010 - MS - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmácia Hospitalar e Comunitária; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A instalação de uma farmácia requer observância da legislação
sanitária específica para os estabelecimentos de dispensação de
medicamentos. No que se refere à administração de farmácias,
julgue os itens a seguir.

As autorizações de funcionamento na ANVISA devem ser renovadas ao ocorrer a substituição do responsável técnico da farmácia.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Autorização de Funcionamento: Autorização concedida pelo Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), às indústrias e comércios atacadistas sujeitos á esta Autorização, definidos por legislação específica. Esta Autorização deve ser requerida pela empresa, diretamente no site da ANVISA e protocolada no Departamento de Vigilância Sanitária municipal, para fins de conferência da documentação e oficialização de envio à ANVISA.
  
  Deve ser renovada ANUALMENTE.
• Trata-se da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), instituída no art. 23 da Lei 9.782 / 1999, que criou a Anvisa. O item 3.1.5 do Anexo II deixa claro que a autorização de funcionamento de farmácias e drogarias, bem como as respectivas renovações, serão ANUAIS, nada discorrendo acerca de "substituição de responsável técnico".
  É isso.
  Bons estudos!
• AFE - Autorização de Funcionamento de Empresas
  É um documento emitido pela ANVISA após solicitação formal por protocolo processual, para empresas que atuam com produtos sujeitos a Regime de Vigilância Sanitária (Medicamentos, correlatos, cosméticos, alimentos, fumígenos, etc).
  
  A RENOVAÇÃO DEVE SER SOLICITADA ANUALMENTE APENAS PARA MEDICAMENTOS, em um prazo de até 60 dias (se não me engano) antes do aniversário da primeira publicação em DOU.
  
  Porém, vale lembrar que, quando ocorre ALTERAÇÃO PERMANENTE de Responsável Técnico (não apenas SUBSTITUIÇÃO temporária) - de endereço, de Responsável Legal, ou qualquer outro dado da empresa - deve ser informado à ANVISA por meio de protocolo processual.