Questão 2371090

• Banca: IADES
• Órgão: Fundação Hemocentro de Brasília - DF
• Ano: 2017
• Provas: IADES - 2017 - Fundação Hemocentro de Brasília - DF - Farmácia
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Resoluções da Anvisa; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Segundo a Resolução RDC n° 27/2012, que dispõe a respeito dos requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e de pós-registro de medicamentos, assinale a alternativa correta.

• A. Para o teste de seletividade, devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, seis fontes distintas.
• B. Para o teste de efeito residual, devem ser realizadas, no mínimo, duas injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e uma logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do limite superior de quantificação.
• C. Devem ser construídas e avaliadas até três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, três amostras de diferentes concentrações do padrão do analito não adicionadas de padrão interno.
• D. A precisão não deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (precisão intercorridas).
• E. A exatidão não deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida), mas em, no mínimo, três corridas diferentes (exatidão intercorridas).

Gabarito: A

Comentários

• a) Art. 11  Certa

  b)Art. 14. Devem ser realizadas, no mínimo, 3 (três) injeções da mesma amostra branco, sendo uma antes e duas logo após a injeção de uma ou mais amostras processadas do LSQ.

  c)Art. 21. Devem ser construídas e avaliadas, no mínimo, três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 (seis) amostras de diferentes concentrações do padrão do analito adicionadas de PI.

  d)Art. 27. A precisão deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão intracorrida) e em, no mínimo, 3 (três) corridas diferentes (precisão intercorridas).

  e) Art. 29. A exatidão deve ser determinada em uma mesma corrida analítica (exatidão intracorrida) e em, no mínimo, 3 (três) corridas diferentes (exatidão intercorridas).