Questão 2384524

• Banca: COPESE - UFJF
• Órgão: UFJF
• Ano: 2017
• Provas: COPESE - UFJF - 2017 - UFJF - Técnico em Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacognosia e Farmacobotânica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Em relação aos tipos de medicamentos, analise as afirmações a seguir:

I . Medicamentos Fitoterápicos são aqueles obtidos a partir de plantas medicinais, empregando exclusivamente derivados de droga vegetal. O extrato seco padronizado de Ginkgo biloba é exemplo deste tipo de medicamento.

II . O Medicamento genérico é um produto equivalente a um medicamento de referência e que possui comprovada eficácia, segurança e qualidade.

III . O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou mesmos princípios ativos, apresentando a mesma concentração que o medicamento de referência. Contudo, o medicamento similar pode diferir do medicamento de referência em algumas características relativas a posologia, tamanho, forma farmacêutica e via de administração.

IV . O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Assinale a alternativa CORRETA:

• A. As afirmativas I e II estão CORRETAS.
• B. As afirmativas I e III estão INCORRETAS.
• C. As afirmativas II e III estão CORRETAS.
• D. As afirmativas I e IV estão CORRETAS.
• E. As afirmativas II e IV estão INCORRETAS.

Gabarito: B

Comentários

• Medicamento de referência: “medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro” (Lei nº 9.787, de 10/2/1999).
  9. Medicamento genérico: “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI” (Lei nº 9.787, de 10/2/1999).
  11. Medicamento similar: “aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

• letra b

  Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais.É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade econstância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição,inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. O fitoterápico Ginkgo biloba tem cerca de 20 substâncias ativas que respondem juntas pelo efeito terapêutico, sem a totalidade simultânea das quais, o mesmo efeito não se alcança na plenitude.

  Medicamento Similar -  é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

• Medicamento similar pode diferir em relação a posologia do medicamento de referência?