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ID
2420071
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
Polícia Federal
Ano
2013
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o item que se segue.


A associação de diferentes plantas em um insumo vegetal requer a notificação única na ANVISA, com renovação a cada cinco anos.

Alternativas
Comentários
  • Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus
    quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto
    , dependerá de
    autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

  • Pessoal, acredito que haja um erro na classificação da questão. Depois de muito procurar um jeito de justificar, rsrsrs, encontrei a bendita justificativa na RDC nº 10 de 2010 e não na Lei 6.360/1976.

     

    art. 5º Somente será permitida a notificação de produto contendo apenas UMA droga vegetal (e não uma associoação de diferentes plantas) e de acordo com os seguites critérios: 

    I - deve ser realizada uma notificação individual por produto;

    II - a notificação deve ser atualizada sempre que houver modificação em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica;

    III - todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco anos (correto!), no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, com a apresentação dos requisitos previstos neste regulamento e demais legislações pertinentes;

    §1º. A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA.

    §2º. Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.