A Esterilidade, total ausência de microrganismos viáveis, é a característica mais importante e essencial quando se fala de produtos injectáveis.
Como é referido na European Pharmacopoeia (EP, 2011) o teste de esterilidade é aplicado em substâncias, preparações e artigos para uso estéril, e permite verificar se estes se encontram livres de contaminação microbiológica pela incubação do produto, ou parte deste, num meio nutritivo. Publicado pela primeira vez na British Pharmacopoeia em 1932, desde então é um dos mais importantes testes de avaliação microbiológica.
O teste de pirogenos ou endotoxinas:
As endotoxinas bacterianas, provenientes de bactérias Gram negativas, são as principais responsáveis pelos efeitos tóxicos atribuídos à contaminação de medicamentos por pirogénios. A detecção de endotoxinas bacterianas, é executada em produtos estéreis e água para preparações injectáveis, empregando o método de gelificação, um método semiquantitativo que utiliza lisado de amebócidos de Limulus polyphemus, que coagula na presença de determinada concentração de endotoxinas, com descrito na USP (2012).
Logo o teste de esterilidade não consegue detectar endotoxinas bacterianas.