Acerca das atividades de manipulação de fórmulas magistrais,
oficinais e medicamentosas, julgue os itens subsequentes.
O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve ser feito, no mínimo, mensalmente.
Os antibióticos reduziram drasticamente as doenças e as mortes causadas por infecções bacterianas. Durante décadas, eles foram utilizados de forma indiscriminada, o que levou ao aumento
da resistência dos microrganismos a esses antibióticos e gerou um grave problema de saúde pública. Nos últimos anos, vários grupos de pesquisa têm dedicado especial esforço na identificação de
novas moléculas com capacidade antimicrobiana ou na mudança das suas formulações farmacêuticas para melhorar a biodisponibilidade do princípio ativo no paciente.
Considerando a importância dos antibióticos para a vida humana, julgue os itens.
A verificação da ausência de microrganismos em preparações farmacêuticas é realizada pelo método direto, utilizando o caldo de tioglicolato para identificar bolores e leveduras e o caldo de caseína de soja para identificar bactérias.
Os antibióticos reduziram drasticamente as doenças e as mortes causadas por infecções bacterianas. Durante décadas, eles foram utilizados de forma indiscriminada, o que levou ao aumento
da resistência dos microrganismos a esses antibióticos e gerou um grave problema de saúde pública. Nos últimos anos, vários grupos de pesquisa têm dedicado especial esforço na identificação de
novas moléculas com capacidade antimicrobiana ou na mudança das suas formulações farmacêuticas para melhorar a biodisponibilidade do princípio ativo no paciente.
Considerando a importância dos antibióticos para a vida humana, julgue os itens.
Os testes de pirogênios são fundamentais para saber se os antibióticos estão contaminados com pirogênios exógenos. Apesar da disponibilidade, o teste de LAL (Limus amoebocyte lysate) determina somente a presença de endotoxinas; os testes em animais são os mais indicados para determinar a presença de outros pirogênios.
Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que
receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o
objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do
sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante
importante é a heparina, administrada por via endovenosa em
hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito
dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.
Ao se produzir um anticoagulante, como a heparina, são realizados ensaios de controle de qualidade como o perfil de dissolução, o teste de esterilidade, a pesquisa de patógenos, o teste de pirogênio e a identificação química do princípio ativo.
NÃO faz parte da rotina de produção de medicamentos injetáveis a seguinte atividade:
Agente tensoativo utilizado para manter a esterilidade de colírios:
Depois da esterilização, existem diversas técnicas para deerminar se um lote de material está ou não estéril. O método preferido para se verificar a esterilidade não testa os materiais esterilizados, mas indicadores biológicos submetidos aos diversos métodos de esterilização. A bactéria que pode ser utilizada como indicador nos métodos de esterilização por calor úmido, óxido de etileno e radiação é o
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
Leia o texto abaixo, para responder à questão 16.
Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. Os
métodos de esterilização têm, por finalidade, remover ou
destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal,
macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do
produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas
e enzimas celulares.
Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5a
edição, disponível no site da
Anvisa. Adaptado.
Leia o trecho abaixo para responder à questão 78.
“A contaminação microbiana de um produto não estéril pode levar não somente à sua deterioração, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes etc.), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)
Assinale a alternativa que apresenta o produto não estéril com o maior limite de contagem microbiana (bactérias aeróbias e fungos/leveduras).
A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, não se constitui em ação preventiva a
Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete .
A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a alternativa incorreta.
Sobre Controle de Qualidade da água para utilização na indústria farmacêutica, é incorreto afirmar que:
Existem diferentes metodologias para determinação da potência de um antibiótico, sendo o ensaio microbiológico por difusão em ágar frequentemente utilizado. Para realização do teste, uma informação fundamental é saber qual o micro-organismo de ensaio para cada um dos diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que apresenta o antibiótico para o qual o micro-organismo de ensaio é Saccharomyces cerevisiae (ATCC 2601).
Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro-organismos indicados. O micro- organismo mais frequentemente indicado como micro- organismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.
Sobre o método de filtração em membrana para análise microbiológica de produtos, estéreis e/ou não estéreis, levando em conta as indicações e informações contidas na 5ª Edição da Farmacopeia Brasileira, analise as assertivas abaixo.
I. São utilizadas membranas com porosidade nominal não superior a 0,45µm.
II. São utilizadas membranas de nitrato de celulose para soluções fortemente alcoólicas.
III. Membranas de difluoreto de polivinilideno (PVDF) ou politetrafluoretileno (PTFE) são utilizadas para produtos oncológicos extremamente agressivos.
É correto o que se afirma em:
Sobre os tipos de água para uso farmacêutico, analise as assertivas abaixo.
I. Água obtida de mananciais ou da rede de distribuição pública.
II. Água purificada, tratada por destilação ou processo similar; endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL.
É correto afirmar que as assertivas I e II correspondem, respectivamente, à caracterização de.
Para a avaliação da qualidade microbiológica de produtos não estéreis, a análise de micro-organismos específicos está preconizada. Assim, entre as alternativas a seguir, assinale aquela que apresenta o micro-organismo e o respectivo meio de cultura mais indicado para análise.
Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.
(Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5a edição. Disponível em: www.anvisa.gov.br. )
Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que:
Um fitoterápico, preparado por maceração de uma planta medicinal, deve, obrigatoriamente, atender a requisitos específicos para contaminantes microbiológicos, segundo a RDC 10/2010, da ANVISA. Dentre as opções abaixo, escolha a que representa a alternativa verdadeira.
De acordo com os requisitos pertinentes das formas farmacêuticas de administração oftálmica, é imprescindível que elas
Com relação ao teste de envase com meio de cultura estéril usado no controle de qualidade de medicamentos, assinale a opção correta.
Em termos de boas práticas de produção, a preparação de soluções orais segue características próprias. Em relação a esse assunto, assinale a opção correta.
A respeito do processo de secagem de granulados, assinale a opção correta.
Dentre os patógenos que devem estar ausentes tanto nos produtos farmacêuticos não estéreis, quanto nas matérias- primas de uso direto na fabricação, podem-se citar
I - Salmonella sp., II - Escherichia coli, III - Pseudomonas aeroginosa e IV - Staphylococcus aureus. A pesquisa e identificação desses patógenos podem ser realizadas através dos meios de cultura seletivos. A opção que relaciona corretamente o meio para todos os patógenos apresentados é:
A contaminação microbiana de um produto farmacêutico pode conduzir não somente à sua deterioração com mudanças físicas e químicas associadas, como também ao risco de infecção para o usuário. Para evitar a contaminação, tais produtos devem ser submetidos aos controles de contaminação microbiana. Nos ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, são utilizadas as seguintes técnicas:
Ensaios biológicos investigam os efeitos de uma determinada substância em um órgão isolado ou em um organismo vivo. É essencial no desenvolvimento de novas drogas e/ou formulações. Sobre o exposto, avalie as assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s) CORRETA(S):
I. O teste de endotoxina bacteriana é usado para detectar ou quantificar a presença de micro-organismos patogênicos na amostra para a qual o teste é preconizado.
II. O teste de pirogênios fundamenta-se na medida do aumento da temperatura corporal de coelhos, após a injeção intravenosa da solução estéril em análise.
III. O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos.
IV. O teste de toxicidade permite verificar efeitos deletérios de endotoxinas bacterianas em um órgão isolado ou um organismo vivo.
Está(ão) CORRETA(S):
Os métodos farmacopeicos mais utilizados nos ensaios microbiológicos de antibióticos são a difusão em ágar e a turbidimetria. Sobre essas técnicas, a alternativa INCORRETA é:
A contaminação microbiana de um produto farmacêutico pode acarretar alterações em suas propriedades físicas, químicas, perda de ação terapêutica e ainda caracteriza um risco de infecção para o indivíduo que utilizar deste produto. Quanto aos ensaios microbiológicos para produtos estéreis e não estéreis, assinale a alternativa CORRETA:
Diversos micro-organismos são empregados em testes e ensaios na indústria farmacêutica. Para avaliação da eficácia antimicrobiana, quais dos micro-organismos abaixo devem ser cultivados em caldo de soja caseína e/ou ágar de soja caseína?
Os níveis de pirogênio são cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sob o ponto de vista do controle de qualidade, todos os injetáveis empregados em terapia parenteral devem oferecer segurança ao paciente. Produtos injetáveis de grande ou pequeno volume devem ser analisados quanto à presença dos pirogênios. Sobre os testes de avaliação de pirogênios e os processos de despirogenização utilizados na indústria farmacêutica, assinale a alternativa CORRETA:
Para se obter concentrações terapêuticas com a capacidade de matar ou inibir o crescimento bacteriano, é necessário que a potência do antimicrobiano esteja adequada nas preparações farmacêuticas que serão administradas ao paciente, cuja infecção se deseja combater. Com base nesses aspectos e nos ensaios microbiológicos de antibióticos padronizados pela Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa INCORRETA:
Sobre os meios de cultura para ensaios microbiológicos de antibióticos, analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta a(s) CORRETA(S):
I. Ensaios microbiológicos por difusão em agar permitem avaliar a ação da substância antimicrobianas por meio da avaliação da zona de inibição do crescimento do micro-organismo.
II. Ensaios microbiológicos por turbidimetria é um teste rápido, de fácil aplicação e ainda apresenta a vantagem de não necessitar de equipamentos para leitura do resultado.
III. Devido à eficiência do método por turbidimetria, a Farmacopeia Brasileira descreve somente os padrões para estes testes, devendo os demais métodos ser aplicados de acordo com outros compêndios oficiais.
IV. As concentrações do antibiótico utilizadas no ensaio de difusão em agar devem estar em progressão geométrica.
Está(ão) CORRETA(S):
Para controlar a contaminação, as áreas de manipulação devem adotar procedimentos que impeçam não só a contaminação cruzada, como também a microbiana. Acerca desse tema, julgue o item que se segue.
Preencha as lacunas e assinale a alternativa correta.
A ______________ é uma tecnologia de purificação de água que se baseia no emprego de membranas semipermeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons, microrganismos e endotoxinas bacterianas. Já a _______________ é considerada uma técnica bastante robusta, devido à mudança de fase da água e, em alguns casos, por causa do equipamento que é operado em temperaturas muito elevadas.
A capela de fluxo laminar é efetiva para promover áreas limpas para trabalhos que exijam condições assépticas, como a manipulação de medicamentos estéreis. A do tipo vertical, também conhecida como cabine de segurança biológica, deve ser preferida para a manipulação de substâncias potentes perigosas ou materiais que ofereçam risco biológico. Elas são classificadas de acordo com suas características de segurança. A cabine de classe II, tipo B2, promove proteção ao
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem
todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura,
tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um
dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote
foram expostos às três variáveis críticas: temperatura,
tempo e presença de vapor saturado, condições
necessárias para esterilização e pode ser utilizado em
todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém
suspensão de esporos do tipo Bacillus
stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa
ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação
padronizada de esporos bacterianos que é o único meio
capaz de assegurar que todas as condições de
esterilização estejam adequadas porque os
microorganismos são testados quanto ao seu
crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta
por substâncias químicas que reagem às condições do
processo. Oferece resposta através de uma nítida
mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza
claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas
locais causados por falhas humanas ou avarias
mecânicas na autoclave.
Assinale:
No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um
processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os
microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito,
analise as afirmativas a seguir.
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para
desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de
exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é
esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da
proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e
viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção
de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida,
fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para
grande número de esporos.
Assinale:
A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Em relação ao processo de esterilização, com base na
Resolução RDC Nº17 de 2010, analise as afirmativas a
seguir.
I. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em
materiais e produtos sensíveis ao calor.
II. A esterilização por calor seco pode ser adequada para
líquidos não aquosos ou produtos em pó.
III. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes
somente devem ser usados quando não houver nenhum
outro método disponível.
Assinale:
O processo de filtração é um método de esterilização amplamente utilizado na produção de suspensões virais, estabilizadores e/ou meios de cultura. Em relação ao tema esterilização por filtração, analise as afirmativas a seguir.
I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.
II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.
III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).
Assinale:
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem
todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura,
tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um
dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote
foram expostos às três variáveis críticas: temperatura,
tempo e presença de vapor saturado, condições
necessárias para esterilização e pode ser utilizado em
todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém
suspensão de esporos do tipo Bacillus
stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa
ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação
padronizada de esporos bacterianos que é o único meio
capaz de assegurar que todas as condições de
esterilização estejam adequadas porque os
micro-organismos são testados quanto ao seu
crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta
por substâncias químicas que reagem às condições do
processo. Oferece resposta através de uma nítida
mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza
claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas
locais causados por falhas humanas ou avarias
mecânicas na autoclave.
Assinale:
No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os micro-organismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.
I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.
II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.
III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.
Assinale:
A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Assinale:
A assepsia é uma técnica usada para:
A lavagem de frascos, etapa anterior a despirogenização por calor seco, só pode ser iniciada mediante o laudo de aprovação da água para injetáveis.
Assinale a afirmativa que apresenta as condições necessárias para que a água seja considerada aprovada.
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de
pirogênios, destinadas à administração parenteral. A
esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que
entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem
causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados
para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de
esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza
da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e
Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com
adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume,
é mais adequado utilizar a esterilização:
A Microbiologia Industrial é a disciplina que lança mão da atividade de microrganismos, usualmente cultivados em larga escala, para a produção de substâncias de interesse comercial ou para a realização de transformações que seriam inviáveis por síntese química. Sobre a formação desses produtos, analise as afirmativas a seguir e assinale a incorreta.
Relacionado à presença de pirogênio em forma farmacêuticas de uso injetável, avalie a afirmativa a seguir.
Os produtos injetáveis devem estar ____________ de pirogênio. Existem ____________ métodos oficiais para a
detecção da contaminação pirogênica: o teste em ___________ e o teste do _________________ (LAL), também
denominado como ensaio de _______________. Entretanto, o LAL tem como ____________ detectar somente
endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do _____________, por cátions que neutralizam as cargas negativas das
endotoxinas, das altas concentrações de sais, por ______________ que capturam cátions bivalentes e etc.
Escolha a alternativa correta, que preenche as lacunas adequadamente.
Analise as opções e assinale a única correspondente ao Método de Contagem de Microrganismos Viáveis Totais, segundo a Farmacopéia Brasileira (1988).
De acordo com a Farmacopeia Brasileira (5ª Ed.), a água purificada, de uso farmacêutico, apresenta alguns parâmetros críticos a serem seguidos durante o seu processo de obtenção. Assinale a opção que apresenta os valores corretos de condutividade e carbono orgânico total, respectivamente, para obtenção desse tipo de água.
De acordo com o Guia para Realização de Estudos de Estabilidade (ANVISA/MS, 2005), o estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade esperado é denominado Estudo de Estabilidade
Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), o indicador biológico é definido como
De acordo com Allen (2013), com relação à validação do processo de esterilização, independentemente do método empregado, as preparações farmacêuticas que precisam ser estéreis têm que passar por testes de esterilidade para confirmar a ausência de microorganismos através de indicadores
De acordo com Allen (2013) , para assegurar que o produto farmacêutico apresente as especificações de identidade, concentração, qualidade e pureza no momento do uso, ele deve ter um prazo de validade determinado por meio de teste de
Os conservantes interferem no crescimento microbiano, na multiplicação e no metabolismo por meio de um ou mais de um mecanismo. São mecanismos dos conservantes, exceto:
As alterações nos medicamentos podem ser provocadas por influência do meio ambiente, tais como a temperatura, a umidade e os gases que compõem o próprio ar; outras relacionadas às interações que podem ocorrer entre os fármacos com excipientes e/ou adjuvantes; ou ainda por fatores como o pH do meio, a qualidade dos recipientes, a presença de impurezas, etc. Podem ser citados como os processos mais frequentes:
O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:
Com relação ao sistema de distribuição de água para uso farmacêutico, assinale a alternativa incorreta:
Os estudos de estabilidade são parte integrante da garantia de qualidade, tendo por finalidade avaliar o comportamento dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de fatores extrínsecos. Esses estudos possibilitam ainda avaliar possíveis incompatibilidades entre componentes de formulações ou entre estes e materiais de acondicionamento, sendo portanto, a única opção incorreta:
Na validação de processo de esterilização à seco para a produção de injetáveis, são largamente utilizados como indicador biológico:
A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Portanto, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que
Entre os ensaios destinados à avaliação de produtos estéreis, o teste de esterilidade visa verificar a qualidade do processo esterilizante, bem como as condições do processo asséptico, considerando-se o aspecto probabilístico. Neste caso, é incorreto afirmar que a
Um medicamento que contém ciclosporina 0,05% em emulsão é comumente indicado para tratamento tópico ocular. Esse medicamento apresenta-se em flaconetes plásticos com 0,4 mL cada um. Os excipientes utilizados na formulação são glicerina, óleo de castor, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio. Considerando as informações fornecidas acerca desse medicamento, julgue o item subsequente.
A formulação em tela não possui conservante, uma vez que o
medicamento está acondicionado em frascos de dose única.
Considere que amostras de um lote de determinada preparação farmacêutica tenham sido armazenadas, durante um mês, em três condições de temperatura distintas, com a finalidade de acelerar possíveis reações de degradação e avaliar a sua estabilidade preliminar. Considere, ainda, que, nesse período, tenha sido realizado um ensaio para determinar o teor de princípio ativo dessa preparação e que os resultados desse ensaio foram submetidos a testes estatísticos. Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir, relativos à análise estatística dos dados desse ensaio.
As distintas condições de temperatura devem ser consideradas variáveis independentes e os valores do teor de princípio ativo das preparações, variáveis dependentes.
O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. Sobre a água purificada, sua obtenção e controle, analise as assertivas e assinale a alternativa que aponta as corretas.
I. O controle da contaminação da água para uso farmacêutico é fundamental, uma vez que a água tem grande susceptibilidade para agregar compostos diversos e para sofrer recontaminação, mesmo após a etapa de purificação.
II. O controle de qualidade microbiológico não é prioridade, pois uma vez purificada não é possível a recontaminação.
III. Os métodos mais comuns e confiáveis para obtenção de água purificada são a troca iônica, a osmose reversa e a ultrafiltração.
IV. No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e também na Farmacopeia Brasileira.
V. O reservatório utilizado para armazenar a água deve ser construído com material inerte, para que não seja fonte de contaminação de seu conteúdo.