Questão 2832472

• Banca: COMPERVE
• Órgão: UFRN
• Ano: 2018
• Provas: COMPERVE - 2018 - UFRN - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A produção de medicamentos deve ser realizada segundo normas específicas e diversas exigências incluindo infraestrutura. Na etapa de planejamento industrial, deve-se prever, para o armazenamento de insumos farmacêuticos

• A. área de quarentena restrita, separada e dentro da área de armazenamento .
• B. área de quarentena restrita e junto com os insumos aprovados .
• C. área de quarentena restrita, separada e fora da área de armazenamento
• D. área de quarentena restrita e junto com os insumos reprovados .

Gabarito: A

Comentários

• RDC 17/2010 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  
  

  Art. 119. Os produtos em quarentena devem estar em área restrita e separada na área de armazenamento. 

• Para a nova RDC DE BPF, 301/2019

  Art. 84. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para permitir o estoque ordenado das várias categorias de materiais e produtos, tais como matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, em sua condição de quarentena, liberados, rejeitados, devolvidos ou recolhidos

  Art. 88. Se a quarentena for assegurada por meio da armazenagem em áreas separadas, estas áreas devem ser claramente identificadas e o seu acesso, restrito ao pessoal autorizado.

  DEFINIÇÃO: quarentena - estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa;