Questão 2832499

• Banca: COMPERVE
• Órgão: UFRN
• Ano: 2018
• Provas: COMPERVE - 2018 - UFRN - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.

I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.

IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

Estão corretas as afirmativas

• A. II e III.
• B. I e II.
• C. I e IV.
• D. III e IV.

Gabarito: C

Comentários

• II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. --> Essa definição é de Exatidão

  III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz. --> A robustez de um método (robustness) mede a sensibilidade que este apresenta diante de pequenas variações. Diz-se que um método é robusto quando ele não é afetado por uma modificação pequena e deliberada em seus parâmetro

  
  

• GARABITO - LETRA C

  Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

  2.4. Precisão - A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. Esta é considerada em três níveis

  2.8. Robustez - A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. 

  III - SELETIVIDADE do método analítico deve ser demonstrada por meio da capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas e componentes da matriz.

• I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

  II EXATIDÃO é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

  III SENSIBILIDADE é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.

  IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.