a) a validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.
b) requalificações ou validações periódicas devem ser sempre executadas nas datas programadas, não sendo possível a substituição pela a avaliação periódica dos dados e informações. ERRADO - Requalificações ou revalidações periódicas podem ser substituídas, quando apropriado, pela avaliação periódica dos dados e informações.
c) a validação deve ser conduzida no período de um ano, no qual devem ser produzidos e avaliados, no mínimo, três lotes consecutivos do medicamento em escala industrial. ERRADO - A validação deve ser conduzida durante um período de tempo, por exemplo, até que sejam avaliados no mínimo três lotes consecutivos (escala industrial) para demonstrar a consistência do processo.
d) a RDC n° 200/2017 exige a apresentação do relatório sumário de validação de processo de fabricação como um dos documentos a ser apresentado pela empresa para concessão de registro de medicamentos.
e) de acordo com a RDC n° 73/2017, nos casos em que for exigido protocolo de validação de processo para alterações pós-registro, as mudanças somente poderão ser implementadas após o peticionamento do relatório de validação na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e parecer favorável da Agência. ERRADO - DEPENDE DO TIPO DE MODIFICAÇÃO