Questão 3012514

• Banca: CCV-UFC
• Órgão: UFC
• Ano: 2019
• Provas: CCV-UFC - 2019 - UFC - Enfermeiro; CCV-UFC - 2019 - UFC - Médico Ginecologista e Obstetrícia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Os estudos com vacinas ocorrem em três fases distintas de avaliação clínica que devem ser cumpridas antes da comercialização. Marque abaixo o item correspondente a fase em que se confirmam os resultados sobre a segurança e imunogenicidade, e ainda podem ser obtidas informações sobre a atividade das vacinas em relação ao agente infeccioso de interesse.

• A. Fase Pré-clinica.
• B. Fase I
• C. Fase II
• D. Fase III
• E. Fase de análise toxicológica.

Gabarito: C

Comentários

• A fase II tem o objetivo de analisar a eficácia, definir a dose adequada e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em pacientes.

• Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. 

  Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. 

  Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

  Fase IV: Vacina disponibilizada para a população.