Questão 3027235

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2018
• Provas: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou modificada, na etapa de desenvolvimento e para o atendimento às exigências legais no processo de autorização de comercialização. Na condução desses estudos é correto afirmar:

• A. Os estudos de bioequivalência com alimentação são conduzidos para demonstrar a biodisponibilidade de um medicamento genérico com o medicamento de referência, sob condições de alimentação.
• B. Para medicamento genérico ou similar, com forma farmacêutica oral de liberação modificada, a bioequivalência com o produto de referência deve ser demonstrada somente mediante a realização de estudos sob condições de jejum.
• C. Recomenda-se o emprego de uma refeição que promova a menor alteração possível na fisiologia gastrintestinal, devendo ser pouco gordurosa e pouco calórica. Após jejum de, no mínimo, 12 horas, os voluntários devem iniciar a refeição padrão 30 (trinta) minutos antes da administração do medicamento.
• D. Emprega-se a maior concentração do produto nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento, exceto nos casos de risco de toxicidade.

Gabarito: D

Comentários

• a) Os estudos de bioequivalência com alimentação são conduzidos para demonstrar a bioequivalência de um medicamento genérico com o medicamento de referência, sob condições de alimentação.

  b)Para medicamento genérico ou similar, com forma farmacêutica oral de liberação modificada, a bioequivalência com o produto de referência deve ser demonstrada somente mediante a realização de estudos sob condições de jejum e alimentação

  c) Recomenda-se o emprego de uma refeição que promova a maior alteração possível na fisiologia gastrintestinal, devendo ser gordurosa e calórica.

  d) Emprega-se a maior concentração do produto nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento, exceto nos casos de risco de toxicidade- CORRETA