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A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Em relação ao item "c", merece o seguinte destaque:
• Em regra, não é possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off-label;
• Excepcionalmente, será possível que o paciente exija este medicamento caso esse determinado uso fora da bula (off-label) tenha sido autorizado pela ANVISA.
Em outras palavras, o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off-label, salvo se autorizado pela ANVISA.
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1. Ação ajuizada em 18/05/15. Recurso especial interposto em 10/02/17 e concluso ao gabinete em 16/11/17.
2. Ação de obrigação de fazer, ajuizada devido à negativa de fornecimento da medicação Temodal para tratar neoplasia maligna do encéfalo, na qual se requer seja compelida a operadora de plano de saúde a fornecer o tratamento conforme prescrição médica.
3. O propósito recursal consiste em definir se a operadora de plano de saúde está autorizada a negar tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).
4. Ausentes os vícios do art. 1.022, do CPC/15, rejeitam-se os embargos de declaração.
5. O recurso especial não é a via adequada para revisão dos fatos delineados de maneira soberana pelo Tribunal de origem. Incidência da Súmula 7/STJ.
6. A Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras de plano de saúde estão autorizadas a negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I).
7. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa 338/2013, vigente ao tempo da demanda, disciplinando que consiste em tratamento experimental aquele que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).
8. Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento conforme as indicações da bula/manual da ANVISA daquele específico remédio é o profissional médico. Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo.
9. O caráter experimental a que faz referência o art. 10, I, da Lei 9.656 diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica.
10. A ingerência da operadora, além de não ter fundamento na Lei 9.656/98, consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC).
11. A recorrida detectou o ressurgimento de um problema oncológico que imaginava ter superado e recebeu recomendação médica de imediato tratamento quimioterápico, com utilização do Temodal, sob pena de comprometimento de sua saúde. Esta delicada situação em que se encontrava evidencia o agravamento de sua condição de dor, de abalo psicológico e com prejuízos à saúde já debilitada, sobretudo diante de seu histórico clínico. Configurado o dano moral passível de compensação.
12. Recurso especial conhecido e não provido, com majoração dos honorários advocatícios recursais.
(REsp 1721705/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 28/08/2018, DJe 06/09/2018)
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TESE FIXADA:A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.
(EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)
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STF (info. 941)
Regra Geral: O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
Exceção: É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Obs.: Legitimidade passiva: As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
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A questão é nula. Não há alternativa correta.
A alternativa D está errada. Vejamos:
"O requisito do registro do medicamento na ANVISA afasta a obrigatoriedade para uso off label, salvo situações excepcionais autorizadas pela agência."
O examinador confundiu o conceito de uso off label. Com efeito, uso off label consiste, em linhas gerais, no uso de medicamento de para tratamento de moléstia distinta daquela descrita na bula. Ex: Remédio XPTO é vendido para dor curar dor de cabeça, mas certo médico receita esse medicamento para controlar pressão arterial
No julgamento do EDcl no REsp 1.657.156/RJ, o STJ consignou expressamente que "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA." Ou seja, se remédio for registrado na Anvisa como fármaco para tratar dor de cabeça, não posso postular em juízo que o estado me forneça para controlar minha pressão arterial.
Logo, a alternativa deveria dizer que "o registro do medicamento na ANVISA afasta a POSSIBILIDADE PARA USO OFF LABEL, salvo situações excepcionais autorizadas pela agência. " A rigor, a "afastar a obrigatoriedade para uso off label" sequer tem sentido.
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a) ERRADA
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. STF. RE 657718/MG, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
b) ERRADA
O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. STF. Plenário. RE 657718/MG - julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
c) ERRADA
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633).
d) CERTA
O medicamento off-label é aquele cujo médico prescreve para uma determinada finalidade que não consta expressamente na sua bula.
Em regra, não é possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off-label;
Excepcionalmente, será possível que o paciente exija este medicamento caso esse determinado uso fora da bula (off-label) tenha sido autorizado pela ANVISA.
Explicando o tema em uma frase: o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off-label, salvo se autorizado pela ANVISA. FONTE: DIZER O DIREITO STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633).