A) A água para preparo de produtos estéreis deve ter qualidade de água para injetáveis, e a água para enxague de ampolas e recipientes de envase deve ter a qualidade de água para injetáveis.
B) No caso da água se destinar a produtos oftálmicos, NÃO será requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
C) Especialidades farmacêuticas, produtos para a saúde e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na área de manipulação.
D) Todas as soluções devem passar por filtração em membrana compatível com o método de esterilização final utilizado. Deverão ser efetuados testes para verificação da integridade da membrana filtrante antes e após a filtração.
E) É obrigatória a revisão e inspeção de todas as unidades do lote de preparações estéreis.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007