Questão 3456493

• Banca: INSTITUTO AOCP
• Órgão: Prefeitura de São Bento do Sul - SC
• Ano: 2019
• Provas: INSTITUTO AOCP - 2019 - Prefeitura de São Bento do Sul - SC - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

• A. A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
• B. A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
• C. A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
• D. A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

Gabarito: B

Comentários

• Resposta letra B:

  Definição da RDC 301/19 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

  LV - validação: ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

• A) A PRECISÃO deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.

  C) A SELETIVIDADE do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

  D) A EXATIDÃO de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro

• Letra A: incorreta. Apresenta o conceito de precisão.

  Letra B: correta. Traz um conceito válido de validação de métodos analíticos. Como vimos, em outras palavras, validação analítica é a verificação experimental, a qual deve ser registrada (documentada), que o método analítico avaliado é adequado para determinada análise, isto é, que ele atende a pré-requisitos previamente definidos.

  Letra C: incorreta. Apresenta o conceito de seletividade.

  Letra D: incorreta. Apresenta o conceito de exatidão.

  Resposta: letra B 

  Diego Souza

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