Questão 3575434

• Banca: VUNESP
• Órgão: Prefeitura de Presidente Prudente - SP
• Ano: 2016
• Provas: VUNESP - 2016 - Prefeitura de Presidente Prudente - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Considere a notícia.

“A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos”, afirma o comunicado. “Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.”

(www.G1.com)

A notícia é uma das tantas que recentemente têm-se visto na mídia sobre o uso da substância fosfoetanolamina como medicamento para o tratamento do câncer. No site da Universidade, há um esclarecimento ao público sobre esse fato:

“Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal (Lei nº 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC nº 1.389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e Anvisa). (...) Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal”.

(http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/. Adaptado)

O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que

• A. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por clínicos de fases 3 e 4.
  
• B. para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes clínicos de toxicidade, análises farmacocinética e de formulação.
  
• C. se trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente para fins experimentais sob controle médico e, por esse motivo, está isento de registro, conforme a Lei nº 10.742/2003.
  
• D. não pode ser registrado um medicamento que não tenha em sua composição uma substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico, conforme a Lei nº 9.782/1999.
  
• E. essa substância ainda não foi aprovada pelos estudos clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e, por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada ou utilizada como medicamento.
  

Gabarito: D

Comentários

• gab d

  substância não licenciada e não registrada não pode ser vendida, distribuída. o enunciado traz justamente isso em azul, a causa, e a alternativa quer a conclusão, em verde.

  veja lei 6360/76: art 20-Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.          (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)