Questão 3601189

• Banca: FMZ - AP
• Órgão: CBM-AP
• Ano: 2010
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Controle de Qualidade Industrial; Controle de Qualidade Laboratorial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo a Resolução n.o 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, uma metodologia analítica será considerada validada desde que sejam avaliados os parâmetros: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo de variação, precisão, limite de detecção/sensibilidade, limite de quantificação,

exatidão e robustez. Assinale a alternativa CORRETA em relação à definição desses parâmetros.

• A. Especificidade de um procedimento analítico representa sua capacidade de avaliar de formainequívoca a substância em exame na ausência de componentes que possam interferir com a sua determinação em uma mistura complexa.
• B. Robustez é a medida da capacidade que o método apresenta de ser manter inalterável através de modificações eventuais e desconhecidas em seus parâmetros e fornecer indicações de segurança durante o uso normal.
• C. Precisão do método representa o grau de concordância entre os resultados individuais encontrados e um aceito como referência.
• D. Exatidão de um procedimento analítico representa o grau de concordância entre os resultados de analises individuais quando o procedimento é aplicado repetidamente a múltiplas amostragens de uma mesma amostra homogênea em idênticas condições de testes.
• E. Intervalo de variação normalmente derivado do estudo de linearidade e é estabelecido pela confirmação de que o método apresenta exatidão, precisão e linearidade adequados quando aplicados a amostras contendo quantidades de substâncias dentro do intervalo especificado.

Gabarito: E

Comentários

• a) Art. 19. A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua

  capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na

  presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas,

  diluentes e componentes da matriz.

  b) Art. 61 A robustez é um parâmetro tipicamente realizado no desenvolvimento do

  método analítico que indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas

  variações das condições analíticas.

  c) Art. 33. A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por

  meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser

  validado.

  d) Art. 42 A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de

  concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um

  valor aceito como verdadeiro.

  e) Art. 31 A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de

  linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da

  aplicação pretendida.

• C- D)  A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro