Questão 3681781

• Banca: FUNDEPES
• Órgão: HRTN - MG
• Ano: 2017
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Portarias da Anvisa; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Para solicitar o registro de produtos médicos enquadrados nas classes II, III e IV, os fabricantes ou importadores devem apresentar à Anvisa, os seguintes documentos: 

• A. comprovante de pagamento da taxa de importação na vigilância sanitária correspondente. 
• B. cópia da identificação do produto médico, declarada e assinada pelo responsável legal e pelo responsável técnico. 
• C. cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no país. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante. 
• D. comprovante de registro ou do certificado de livre-comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e / ou comercializado.
  

Gabarito: C