Questão 3720547

• Banca: INSTITUTO AOCP
• Órgão: UFPB
• Ano: 2019
• Provas: INSTITUTO AOCP - 2019 - UFPB - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.

( ) Os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

( ) O medicamento de referência é um medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

( ) O medicamento comparador é um medicamento submetido ao estudo de perfil de dissolução comparativo para fins de mudanças pós-registro de medicamentos, conforme legislação específica, com o qual o medicamento teste será comparado.

( ) O estudo de perfil de dissolução comparativo é um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos.

• A. V – V – V – V.
• B. V – F – V – F.
• C. F – V – V – F.
• D. F – V – F – V.
• E. V – V – V – F.

Gabarito: E

Comentários

• Erro da ultima sequencia:  quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos.

  Não há de se falar em testes microbiológicos e biológicos em perfil de dissolução.

• IV - Estudo de Equivalência Farmacêutica: conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos;

• I.        Estudo de Equivalência Farmacêutica: conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são Equivalentes Farmacêuticos;

     II.        Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo: ensaio analítico com coletas em múltiplos pontos para a avaliação da dissolução de uma determinada substância ativa comparando duas formulações;

   III.        Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada. Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico;

  Outros conceitos podem ser atribuídos a Equivalência Farmacêutica e ao Perfil de Dissolução: Equivalência Farmacêutica refere-se à um estudo “iv” (in vitro) comparativo pela realização de ensaios físico-químicos e até mesmo microbiológicos e biológicos entre duas formulações, na qual uma delas é o medicamento teste e a outra, o medicamento comparador (indicado pela ANVISA). Perfil de dissolução comparativo refere-se a uma avaliação comparativa da dissolução de uma ou mais substâncias ativas em determinada condição analítica e múltiplos pontos de coleta para quantificação (ões).