Questão 3843739

• Banca: UFPR
• Órgão: UFPR
• Ano: 2019
• Provas: UFPR - 2019 - UFPR - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

• A. Estudo acelerado demonstra empiricamente e com grande probabilidade de acerto o que ocorreria com o produto farmacêutico se ele fosse submetido a condições extremas de armazenamento por longo período de tempo, como altas temperaturas e umidade excessiva.
  
• B. Estudo de longa duração verifica as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado, sendo usado para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
  
• C. Estudos preliminares realizados por indústrias farmacêuticas mostram que a variação da temperatura em 10 graus ou da unidade em 5% para mais ou para menos não altera significativamente as condições de estabilidade do insumo farmacêutico.
  
• D. A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser avaliada antes da sua comercialização, e, após a sua aprovação e verificação de eficácia, fica dispensada a necessidade de reavaliações quando houver alteração dos processos de fabricação.
  
• E. Prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo é o tempo durante o qual esse insumo poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil, fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, já prevendo condições adversas de armazenamento e transporte.
  

Gabarito: B

Comentários

• Teste Acelerado – Armazenamento do produto em condições isotérmicas (variação só de temperatura), emprego de diferentes temperaturas de armazenamento- Dados usado para a determinação do prazo de validade - PRATICA TRADICIONAL (EQUAÇAO DE ARRHENIUS)

  Teste Acelerado- Condições de temperatura e umidade controlados. Dados utilizados para determinar as condições ideais de transporte - PRATICA ATUAL.

  Teste de longa duração- Sob prateleiras abertas em área ventilada. Não é empregada para a determinação do prazo de validade - PRATICA TRADICIONAL (EQUAÇAO DE ARRHENIUS).

  Teste de longa duração- Condições de temperatura e umidade controlados. Uma única temperatura e % de umidade, de acordo com a zona climática do país onde o medicamento será comercializado- Dados usados para determinação do Prazo de Validade - PRATICA ATUAL.

• RESOLUÇÃO-RE 01/05

  ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento.

  ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado.

  PRAZO DE VALIDADE Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos.