Questão 3852391

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2019
• Provas: Exército - 2019 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 53, de 04 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, é CORRETO afirmar que:

• A. A empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra ã degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.
• B. No caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos ativos associados.
• C. A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.
• D. O estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.

Gabarito: C

Comentários

• A) empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra ã degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida E básica, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

  B) No caso das associações em dose fixa, deverão ser executados também os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos isolados, associados e na formulação.

  C) A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

  D) O estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido em UM lote, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento;

  *Essa questão caiu na MARINHA no ano anterior!