Questão 3860143

• Banca: OBJETIVA
• Órgão: Prefeitura de Jahu - SP
• Ano: 2019
• Provas: OBJETIVA - 2019 - Prefeitura de Jahu - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

O processo de desenvolvimento farmacêutico proporciona atualmente aos pacientes fármacos de elevada potência, que são administrados em baixas dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar processados em uma forma farmacêutica. A forma farmacêutica é composta de diversos excipientes que estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar incompatibilidades e em alguns casos a degradação do fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico. Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:

I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco.

II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico.

III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação nem exige avaliações posteriores.

Está(ão) CORRETO(S):

• A. Somente o item I.
• B. Somente o item II.
• C. Somente os itens I e III.
• D. Somente os itens II e III.

Gabarito: B

Comentários

• I. Para avaliação da degradação do fármaco é feito o estudo de degradação forçada ou estudo de estabilidade acelerados, em que se expõe o fármaco a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/ básica, oxidação, entre outras.

  II. CORRETA.

  III. Sempre que for formado produto de degradação em estudo de estabilidade, dois procedimentos devem ser adotados:

  a) quando houver produtos de degradação listados na monografia farmacopeia para o Insumo Farmacêutico Ativo (IFAV) ou para o produto final, estes devem ser quantificados a fim de se avaliar se a quantidade formada está de acordo com as especificações.

  b) se não houver monografia, a empresa deverá verificar na literatura se há relatos de produtos de degradação descritos. Se existirem, devem ser monitorados e as suas especificações devem ser definidas com base nos dados de toxicidade disponíveis para a substância. 

  FONTE: RDC n.º 318/2019