Questão 5149510

• Banca: Unesc
• Órgão: Prefeitura de Laguna - SC
• Ano: 2019
• Provas: Unesc - 2019 - Prefeitura de Laguna - SC - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Uma grande parte da discussão e da investigação científica tem sido dirigida recentemente ao problema da determinação da equivalência entre medicamentos de fabricantes concorrentes. Desta forma, torna-se importante que o farmacêutico conheça algumas definições/conceitos importantes. Logo, analise as alternativas abaixo e assinale o item correto.

I. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm quantidades idênticas do mesmo fármaco, isto é, do mesmo sal ou éster da mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, na mesma forma farmacêutica, mas não necessariamente contendo os mesmos excipientes, e que atendem aos mesmos critérios descritos nas farmacopeias ou a outros padrões de qualidade aplicáveis, relacionados à identidade, dosagem, pureza, incluindo a potência, e quando aplicável, a uniformidade de conteúdo, o tempo de desintegração e a velocidade de dissolução.

II. As alternativas farmacêuticas são medicamentos que contêm a mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster.

III. Produtos farmacêuticos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas cujas velocidades e extensão da absorção não diferem significativamente entre si, quando administrados na mesma dose molar da molécula ativa sob condições experimentais similares, em dose única ou em doses múltiplas.

IV. Equivalente terapêutico indica equivalentes farmacêuticos que fornecem essencialmente mesmo efeito terapêutico quando administrados nos mesmos indivíduos e com regime terapêutico idêntico.

Estão corretas: 

• A. As afirmativas I, II e III estão corretas.
• B. As afirmativas II, III e IV estão corretas.
• C. As afirmativas I e IV estão corretas.
• D. Todas as alternativas estão corretas.

Gabarito: D

Comentários

• Alternativas Farmacêuticas -  são medicamentos que contém a mesma molécula terapeuticamente ativa, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster. Devem cumprir, individualmente, com as especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

  Equivalentes Farmacêuticos - São medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

  Medicamentos Bioequivalentes  -  são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

  RDC 391/99

   Equivalência terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se

  eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos

  em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de

  estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in

  vitro.

  RDC 135/03