Questão 5191042

• Banca: Instituto Excelência
• Órgão: Prefeitura de Taubaté - SP
• Ano: 2019
• Provas: Instituto Excelência - 2019 - Prefeitura de Taubaté - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:

I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb.

II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida.

III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada.

IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.

Assinale a alternativa CORRETA.

• A. Somente II e III estão corretas
• B. Somente I e III estão corretas.
• C. Somente II e IV estão corretas.
• D. Nenhuma das alternativas.

Gabarito: B

Comentários

• Para os ensaios clínicos onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:

   Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb

  ou

   Resultados de estudo de estabilidade acelerado

  ou

   Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação do medicamento experimental. Pode ser seguido o modelo descrito no Anexo I.