Questão 5304280

• Banca: CPCON
• Órgão: Prefeitura de Tenório - PB
• Ano: 2020
• Provas: CPCON - 2020 - Prefeitura de Tenório - PB - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro (Shargel & Yu, 1999; WHO, 1999). Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la.

Fonte: Sílvia Storpirtis; Raquel Marcolongo; Fernanda S. Gasparotto; Crisálida M. Vilanova. A Equivalência Farmacêutica no Contexto da Intercambialidade entre Medicamentos Genéricos e de Referência: Bases Técnicas e Científicas. Infarma, v.16, nº 9-10, 2004.

Sobre equivalência farmacêutica, analise as proposições e coloque (V) para as verdadeiras e (F) para as falsas.

( ) Soluções orais injetáveis pela via intravenosa são isentas de testes de bioequivalência para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis.

( ) Soluções aquosas de administração oral, que apresentam o fármaco já dissolvido, são isentas de testes de bioequivalência para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis.

( ) Teste de equivalência farmacêutica implica na execução de testes físicos e físico-químicos comparativos entre o candidato a genérico e seu respectivo medicamento de referência, realizado por centro prestador de serviço em equivalência farmacêutica (EQFAR), devidamente habilitado pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas – Anvisa).

Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de preenchimento dos parênteses.

• A. F, Ve F.
• B. F, F e V.
• C. V, F e V.
• D. F, V e V.
• E. V, V e V.

Gabarito: E

Comentários

• Soluções orais injetáveis????

• RDC 37/2011:

  Art. 4º Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares serão dispensados para:

  I -soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador;

  II - pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais ou parenterais, desde que cumpram os requisitos descritos no inciso I;

  III - gases;

  IV - soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e qualitativamente o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência, em concentrações compatíveis com a função pretendida;

  V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos destinados a ação local no trato gastrintestinal descritos na Lista3 - Fármacos de ação local no trato gastrintestinal que não necessitam de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência (acessível no portal da ANVISA); e

  VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.