Questão 5319136

• Banca: SELECON
• Órgão: EMGEPRON
• Ano: 2021
• Provas: SELECON - 2021 - EMGEPRON - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

As normas sanitárias que instituem as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos definem diversas atividades a serem desempenhadas ao longo do processo de fabricação. O documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais, juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, denomina-se certificado de:

• A. amostragem
• B. análise
• C. eficiência
• D. segurança

Gabarito: B

Comentários

• RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

  Art. 3º Para fins desta Resolução e das instruções normativas vinculadas a ela, aplicam-se as seguintes definições:

  VIII - certificado de análise: documento que fornece um resumo dos resultados

  dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a

  avaliação de sua conformidade com a especificação declarada.

  Alternativamente, a certificação pode basear-se, em todo ou em parte, na

  avalição de dados em tempo real (resumos e relatórios de exceção) da

  tecnologia analítica de processo lote-relacionada, parâmetros ou métricas,

  conforme a autorização de comercialização/registro do produto;