Questão 5416258

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico

O teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. Na avaliação dos resultados dos testes de dissolução, a quantidade de substância ativa (fármaco) dissolvida é determinada pelo termo “Q”, sendo o valor de Q especificado na monografia individual do produto. Quando se trata de produtos de liberação prolongada, aplicam-se os termos Q1 e Q2, que correspondem à quantidade mínima e máxima de fármaco dissolvido em cada intervalo de tempo especificado na monografia, expressos como porcentagem da quantidade declarada.

A respeito do método de avaliação da dissolução (liberação), dos estágios de avaliação da liberação (L) e dos critérios de aceitação do teste de dissolução (liberação) para formas farmacêuticas de liberação prolongada, como o Adalat Oros®, é correto afirmar que

• A. para a avaliação da dissolução de formas farmacêuticas de liberação prolongada, devem-se utilizar, necessariamente, cestas (Método 1) para prover a agitação do meio de dissolução.
• B. a metodologia de avaliação da dissolução de formas farmacêuticas de liberação prolongada deve incluir um estágio de teste em meio de dissolução ácido e um estágio de teste em meio de dissolução tampão pH 6,8.
• C. no estágio de avaliação da liberação L1, devem ser testadas 6 unidades do produto, e o resultado individual de cada unidade deve se inserir no intervalo estabelecido (Q1 e Q2) para cada determinado tempo e nenhum resultado individual pode ser inferior ao Q do último tempo.
• D. no estágio de avaliação da liberação L3, o critério de aceitação estabelece que a média de 24 unidades (L1 + L2 + L3) deve ser igual ou maior do que Q, e no máximo duas unidades podem apresentar resultados inferiores a Q – 15% e nenhuma unidade pode apresentar resultado inferior a Q – 25%.

Gabarito: C