Questão 5416264

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Microbiológico

São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).

A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que

• A. considerando as particularidades de cada sistema, é recomendável que as amostras de água sejam retiradas apenas no local de sua geração, de forma que os resultados não sejam influenciados pela variabilidade dos pontos de uso.
• B. para manter baixos os níveis de endotoxinas na API, é recomendável o uso de filtros de retenção microbiológica na saída ou no retorno dos sistemas de distribuição, de forma a se reduzir a contaminação microbiológica circulante, fonte crítica de endotoxinas.
• C. a água purificada, aplicável à produção de medicamentos e cosméticos em geral, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, tampões, entre outros, deve apresentar contagem do número total de bactérias heterotróficas de, no máximo, 10 UFC/100mL.
• D. o alvo do controle microbiológico da água para uso farmacêutico são as bactérias patogênicas, existindo a necessidade de identificar ou selecionar certas espécies de microrganismos que podem ser prejudiciais a processos e produtos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli.

Gabarito: D

Comentários

• A - Considerando as particularidades de cada sistema, as amostras de água devem ser retiradas desde o local de sua geração até os pontos de uso, visto que os resultados obtidos na geração podem não refletir a qualidade da água nos pontos de uso

  B - Não devem ser utilizados filtros de retenção microbiológica na saída, ou no retorno dos sistemas de distribuição, pois são repositórios de micro-organismos retidos e, portanto, uma fonte crítica para a formação de endotoxinas. Os pontos de uso devem ser projetados de forma a evitar volumes mortos e possibilitar que a água recircule totalmente neles quando estiverem fechados.

  C - Água purificada - até 100 UFC/100mL/ Água para Injetáveis - até 10UFC/100mL

  D - gabarito!

  Fonte: FB 6ª Edição