Questão 5416270

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.

( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. ( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.

( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.

( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.

( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.

A sequência correta é

• A. (V); (F); (V); (F); (V).
• B. (V); (V); (F); (V); (F).
• C. (F); (V); (F); (V); (V).
• D. (F); (F); (V); (F); (F).

Gabarito: B

Comentários

• Resposta retirada da RDC 278/2019

  Art.5° Os ensaios de equivalência farmacêutica deverão ser compostos pelos ensaios de compêndios oficiais e ensaios de desempenho específicos a cada forma farmacêutica definidos por esta resolução.

  Parágrafo único. A comparabilidade do manuseio dos dispositivos deverá ser demonstrada, quando aplicável.

  Art.6° São exigidos para o estudo de equivalência farmacêutica de sprays nasais os seguintes ensaios de desempenho:

  I - aspecto do medicamento;

  II - carga e recarga;

  III - conteúdo de um acionamento sobre o conteúdo total do dispositivo;

  IV - distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser;

  V - número de atuações por dispositivo; e

  VI - padrão de Spray.

  Art.44 O estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa pode ser dispensado para as demais dosagens de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores, desde que sejam cumpridos os critérios aplicáveis, como determinado pela Resolução RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011, que dispõe sobre o Guia para Isenção e Substituição de Estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência.

  " Art. 4º Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares serão dispensados para:

  I -soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas, oftálmicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador; (mesma função, não necessariamente a mesma composição qualitativa)" RDC 37/11

  GABARTO ALTERNATIVA B