Questão 5416294

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico

De acordo com o Guia de Qualidade Quality Risk Management do International Conference on Harmonization (ICH-Q9) e com os requisitos de boas práticas de fabricação, o gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento. Para uso na indústria farmacêutica, dois princípios básicos devem ser considerados: ser baseado em conhecimentos científicos e utilizar de documentação e nível de esforço proporcionais ao nível de risco. Nesse sentido, diversas ferramentas de análise de risco de complexidades distintas são comumente utilizadas, devendo ser aplicadas em conformidade com o nível do risco avaliado.

São exemplos de ferramentas de análise de risco, exceto

• A. Fault Tree Analysis (FTA) - Análise da árvore de falhas.
• B. Failure Mode Effects Analysis (FMEA) – Análise de modo e efeito da falha.
• C. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) – Ações corretivas e preventivas.
• D. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) – Análise de risco dos pontos críticos de controle.

Gabarito: C