Questão Q1814160

Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado com o objetivo de avaliar a eficácia da naltrexona com intervenção breve em pacientes com dependência de álcool, foi utilizada uma amostra de 71 pacientes dependentes de álcool divididos randomicamente em dois grupos: um recebeu naltrexona e outro, placebo. Ambos os grupos de tratamento receberam intervenção breve.

Castro & Laranjeira. Jornal Brasileiro de Psiquiatria.

2009; 58(2): 79- 85 ( com adapt ações).

Tendo o fragmento de texto precedente como referência, julgue o item subsequente, a respeito dos diversos aspectos a ele relacionados.

Trata-se de um ensaio clínico de superioridade de fase III.

Alternativas

Certo

Errado

Comentários

ERRADO: A eficácia é analisada na fase II.
Fases dos Estudos:
FASE I: são avaliados diferentes vias de administração, doses e aspectos de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.
FASE II: avaliados aspectos de segurança e eficácia.
FASE III: é determinada a relação risco-benefício a curto e longo prazo, são avaliadas reações adversas mais frequentes.
FASE IV: pós-comercialização, são avaliadas reações adversas novas.
- Fase clínica:
- I - (Segurança) - indivíduos sadios;
- Avaliação inicial em humanos (de 20 a 100);
- Efeitos cinéticos e, eventualmente, dinâmicos;
- II - (Eficácia) - indivíduos doentes em ambientes controlado;
- Estudo terapêutico piloto;
- 1º teste controlado em paciente (de 100 a 200);
- Avalia o potencial da medicação. Determina a segurança a curto prazo e estabelece a dose resposta;
- III - (segurança e eficácia): Indivíduos com mais de uma doença:
- Estudo terapêutico ampliado;
- Estudos internacionais de larga escala, multicênico (maior que 800).
- Avaliação de reações adversas;
- Estudos de farmacoeconomia;
- IV - estudos de pós comercialização (efeitos adversos).
Fonte: material de estudos do estratégia + meus resumos

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