Questão 5456848

• Banca: VUNESP
• Órgão: EsPCEx
• Ano: 2021
• Provas: VUNESP - 2021 - EsPCEx - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Assinale a alternativa correta em relação aos Estudos de Equivalência Farmacêutica.

• A. É aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes.
• B. Não devem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.
• C. Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência não pode ser superior a 15%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.
• D. Quando da realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.
• E. Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.

Gabarito: D

Comentários

• A) Não é aceito EEF se teste e referência tem acessórios que exigem ensaios diferentes. Ex: não posso comparar solução oral que usa colher de medida com solução oral usando frasco gotejador.

  B) Posso sim comparar (em EEF) comprimido simples com revestido/ drágea, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

  C) Para FF isentas de BDR, a diferença de teor entre teste e referência pode ser superior a 5%.

  E) Para FF não isentas de BDR, a diferença de teor entre teste e referência deve ser inferior a 5%.

  Gab: D

• por mais respostas concisas assim