Questão 5456851

• Banca: VUNESP
• Órgão: EsPCEx
• Ano: 2021
• Provas: VUNESP - 2021 - EsPCEx - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Em relação aos estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, assinale a alternativa correta.

• A. Na comparação dos perfis de dissolução, pode-se usar o Método Modelo Independente Simples que emprega um fator de diferença (F1) e um fator de semelhança (F2); e o fator F2 corresponde a uma medida de semelhança entre as porcentagens dissolvidas de ambos os perfis.
• B. O teste do Medicamento Teste deve ser feito sempre depois do teste com o Medicamento de Referência/ Comparador.
• C. Nos casos de pós-registro, em que o Estudo de Equivalência Farmacêutica não é aplicável, o Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado utilizando-se, exclusivamente, o método de dissolução descrito na Farmacopeia Brasileira.
• D. A comparação de perfis de dissolução não é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.
• E. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, entre outros critérios, os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o Medicamento de Referência/Comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução lenta), o Medicamento Teste deve apresentar também dissolução lenta.

Gabarito: A

Comentários

• Agora o Macete é (6, 8, 12)

• B) PDC (Perfil de dissolução comparativo) deve ser feito simultaneamente entre Teste e Referência/Comparador.

  C) Preferencialmente por método descrito na Farmacopeia.

  D) A assertiva descreve as situações em que o PDC é útil.

  E) Dissolução de 85% em 30 minutos é característica de dissolução rápida.

  Gab: A